El Instituto de Salud Pública (ISP) informó el retiro preventivo del mercado de un lote específico de un medicamento que contiene metformina, utilizado ampliamente para el control de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2. La medida fue adoptada tras detectarse un defecto de calidad en el envase del producto, lo que podría representar un riesgo potencial para los pacientes.

Según detalló la autoridad sanitaria, el problema corresponde a la detección de un elemento extraño en un alveólo de un blíster, situación identificada durante los controles de calidad del medicamento. Ante este hallazgo, el ISP instruyó el retiro inmediato del lote afectado desde los puntos de distribución y venta.

Detalles del medicamento involucrado

El producto afectado corresponde a metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg, cuya presentación es un estuche con 500 comprimidos. El principio activo del medicamento es metformina, fármaco perteneciente al grupo de los hipoglicemiantes orales biguanidas.

De acuerdo con la información entregada por el ISP, los antecedentes del lote retirado son los siguientes:

• Registro Sanitario: F-26874

• Serie: E2536

• Fecha de vencimiento: abril de 2028

• Titular del Registro Sanitario: MDC Health SpA

• Laboratorio fabricante: Artura Pharmaceuticals Private Limited (India)

Uso del medicamento y contexto sanitario

La metformina es un medicamento oral ampliamente prescrito para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Según la Sociedad Chilena de Obesidad, se trata de un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y considerado una terapia de primera línea para el control glicémico, debido a su eficacia y perfil de seguridad.

Si bien el defecto identificado está relacionado con el envase y no con la composición del medicamento, el ISP indicó que estas situaciones deben ser abordadas con especial cautela, ya que la presencia de elementos extraños podría comprometer la calidad del producto y la seguridad de los pacientes.

Medidas y recomendaciones

La autoridad sanitaria señaló que el retiro del mercado se realiza de manera preventiva y que se encuentra monitoreando el proceso para asegurar que el lote afectado sea completamente retirado de la cadena de distribución.

Asimismo, el ISP recomienda a pacientes, establecimientos de salud, farmacias y distribuidores revisar el número de serie del medicamento y, en caso de contar con el lote identificado, suspender su uso y seguir las instrucciones de devolución que entregue el proveedor o la autoridad correspondiente.

El Instituto reiteró la importancia de reportar cualquier evento adverso o irregularidad asociada al uso de medicamentos, como parte de los sistemas de farmacovigilancia, con el fin de resguardar la seguridad de la población.